Sentencia de la Corte Suprema de Justicia. 30-01-2019 (AMPARO DIRECTO EN REVISIÓN 3092/2018)
| Sentido del fallo | 30/01/2019 • SE DESECHA EL RECURSO DE REVISIÓN. |
| Fecha | 30 Enero 2019 |
| Sentencia en primera instancia | DÉCIMO TRIBUNAL COLEGIADO EN MATERIA ADMINISTRATIVA DEL PRIMER CIRCUITO (EXP. ORIGEN: AD.-373/2017)) |
| Número de expediente | 3092/2018 |
| Tipo de Asunto | AMPARO DIRECTO EN REVISIÓN |
| Emisor | SEGUNDA SALA |
AMPARO Directo EN REVISIÓN 3092/2018
QUEJOSa y recurrente: NUCITEC, S.A. DE C.V.
ponente: ministrO J.L.P.
SECRETARIo: JOSÉ OMAR HERNÁNDEZ SALGADO
colaboró: JOSÉ VLADIMIR DUARTE Yajimovich
Ciudad de México. La Segunda Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, en la sesión correspondiente al 30 de enero de 2019, emite la siguiente
S E N T E N C I A
Mediante la que se resuelve el amparo directo en revisión 3092/2018, interpuesto por NUCITEC, S.A. DE C.V. contra la sentencia del 15 de marzo de 2018 dictada por el Décimo Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito, en el juicio de amparo directo 373/2017, y en atención a los subsecuentes
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ANTECEDENTES
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Instancia administrativa. Una empresa solicitó a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (“COFEPRIS”) el registro de cierto medicamento. Ésta negó la solicitud porque no se cumplían los requisitos del artículo 167-BIS del Reglamento de Insumos para la Salud, ya que según el informe solicitado al Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (“IMPI”) el producto contenía una sustancia que estaba protegida por una patente.
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Juicio de nulidad. La empresa promovió juicio de nulidad contra la negativa de COFEPRIS. Esencialmente argumentó que su resolución se basó en un oficio del IMPI que carecía de fundamentación y motivación, porque no justificó plenamente que el medicamento a registrar efectivamente contenía una sustancia protegida por una patente que no era de su propiedad.
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Sentencia. La Sala tuvo por impugnada sólo la resolución de COFEPRIS y consideró que la empresa no la desvirtuó, ya que la autoridad sí fundó su decisión pues, en términos del artículo 167-BIS del Reglamento de Insumos para la Salud, negó el registro sanitario por advertir la existencia de una patente publicada en la Gaceta de Patentes a que se refiere el artículo 47-BIS del Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial.
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Amparo y conceptos de violación. La empresa promovió juicio de amparo en el que sostuvo:
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Diversos argumentos en materia de legalidad (seguridad jurídica y legalidad), tales como: a) es falso que el producto que pretendían registrar contenía una sustancia patentada, pues del propio oficio del IMPI se desprendía que “el principio activo se encuentra en el dominio público en México”; b) COFEPRIS no demostró que la sustancia que pretendía registrar estuviera protegida por una patente, pues su negativa se basó en hechos falsos; c) la Sala mejoró la fundamentación y motivación de la autoridad, y d) la Gaceta citada por la Sala era incorrecta.
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La Sala omitió estudiar que COFEPRIS se basó en un documento del IMPI que no estableció su competencia por materia grado o territorio.
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El artículo 167-BIS del Reglamento de Insumos para la Salud viola los principios de reserva de ley y subordinación jerárquica. Exige como requisito para obtener el registro de un medicamento, presentar la documentación que acredite ser titular de la patente de la sustancia activa, cuando la Ley no lo prevé.
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Dado que COFEPRIS únicamente verifica cuestiones sanitarias y el registro sanitario ampara la seguridad, calidad y eficacia del medicamento, el reglamento no puede facultarla para verificar un objeto distinto como la propiedad o licencia de la patente.
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La Ley General de Salud no condiciona el registro sanitario a: a) la opinión de una autoridad distinta a la sanitaria, ni b) la comprobación de si se invaden los derechos protegidos por una patente.
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No obliga a que el IMPI funde y motive sus resoluciones, lo que atenta contra la seguridad jurídica.
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Sentencia de amparo. El tribunal colegiado negó el amparo, porque:
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El artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud no viola el principio de reserva de ley ni de subordinación jerárquica.
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Los artículos 204 y 222 de la Ley General de Salud disponen que: a) los medicamentos deben contar con autorización sanitaria para su venta o suministro, y b) sólo se otorgará la autorización correspondiente cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que las contengan reúnen las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, y cumplan con lo establecido en la Ley y las demás disposiciones aplicables.
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Las disposiciones sanitarias se encuentran íntimamente ligadas con cuestiones de propiedad intelectual. En la CT 386/2009, la Segunda Sala señaló que: a) un registro sanitario concede a su titular la autorización para vender o suministrar un medicamento; b) la publicación de los medicamentos alopáticos con patente vigente permite a los interesados conocer a detalle las patentes existentes, facilita el proceso de búsqueda y evita que se otorguen registros de productos en contravención a los derechos que confieren las propias patentes.
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El artículo impugnado, al exigir la licencia de patente correspondiente como parte del procedimiento de solicitud de registro sanitario, no incorpora aspectos ajenos a los previstos en la Ley General de Salud.
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Son inoperantes los argumentos relativos a que el IMPI no justificó su competencia, y los que afirman que el producto es del dominio público.
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Es infundado que la Sala fiscal partiera de hechos falsos. El quejoso no acreditó que su producto no contenía una sustancia patentada.
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Recurso de revisión. En su escrito de agravios, la recurrente sostuvo que la resolución viola los artículos 76, 189 y 217 de la Ley de Amparo porque:
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No dio respuesta completa a su impugnación del artículo 167-BIS del Reglamento de Insumos para la Salud.
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Se limitó a señalar que sí había fundamento porque la Ley General de Salud señala que para otorgarse una autorización sanitaria se deberá cumplir con la Ley y demás disposiciones aplicables.
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Dado que estima que no le fueron respondidos, transcribe sus conceptos de violación en los que sostiene que el artículo es inconstitucional porque: a) excede el objeto de la ley, pues desarrollar contenidos diversos a la “seguridad, calidad y eficacia” de los medicamentos; b) la Ley General no prevé que el otorgamiento de un registro sanitario esté condicionado a la autoridad distinta a la sanitaria, como el IMPI, y c) no se obliga al IMPI a emitir un dictamen fundado y motivado.
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La remisión de la Ley al reglamento debe constar de modo expreso y preciso, no de forma vaga y general.
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No dio respuesta a sus conceptos de violación en materia de legalidad, por lo que también los transcribe.
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CONSIDERACIONES
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Esta Segunda Sala es legalmente competente para resolver el recurso de revisión en términos de los artículos 107, fracción IX1, de la Constitución Federal; 832 de la Ley de Amparo, 21, fracción III, inciso a)3, de la Ley Orgánica del Poder Judicial de la Federación, y el punto Tercero del Acuerdo General Plenario 5/20134.
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El recurso de revisión en el juicio de amparo directo se encuentra regulado en los artículos 107, fracción IX, de la Constitución Federal y 81, fracción II5, de la Ley de Amparo.
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De la lectura de los preceptos mencionados se desprende que las resoluciones en juicios de amparo directo que emitan los tribunales colegiados de circuito no admiten recurso alguno salvo que las sentencias: a) decidan sobre la constitucionalidad de normas generales; b) establezcan la interpretación directa de algún precepto de la Constitución Federal o de los derechos humanos reconocidos en los tratados internacionales de los que el Estado mexicano sea parte, o c) hayan omitido el estudio de la inconstitucionalidad de una ley o la interpretación directa de un precepto constitucional, siempre que ello se haya planteado en la demanda de amparo.
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Los anteriores requisitos son alternativos. Es decir, basta que se dé uno u otro para que en principio resulte procedente el recurso de revisión en amparo directo. Sin embargo, existe un segundo requisito que se debe cumplir, consistente en que los temas de constitucionalidad a analizar en cada asunto fijen un criterio de importancia y trascendencia, de conformidad con los acuerdos emitidos por el Pleno de la Suprema Corte de Justicia de la Nación.
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En relación con lo antes mencionado, el Tribunal Pleno emitió el ocho de junio de dos mil quince el Acuerdo General 9/2015, cuyo punto Segundo sostiene que un asunto permitirá fijar un criterio de importancia o trascendencia cuando6:
a) Se trate de la fijación de un criterio novedoso o de relevancia para el orden jurídico nacional, o
b) Las consideraciones de la sentencia recurrida entrañen el desconocimiento u omisión de los criterios emitidos por la Suprema Corte referentes a cuestiones propiamente constitucionales.
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En vista de los antecedentes y los documentos contenidos en el expediente del asunto que nos ocupa, se advierte que en el caso se acredita el primer requisito de procedencia, toda vez que subsiste un planteamiento de...
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